2021-04-05 第204回国会 参議院 決算委員会 第1号
そういう意味では、日本で一定程度の治験をしないと、これはやはり、第三相試験とまでは言いませんけれども、ワクチン、なかなか有効性、安全性、ましてや人種差によって薬やワクチンというようなものは影響が出るのが違うということもございますので、そういうことも遅かった、遅いという一つの要因であると。 ですから、比較的アジアで感染者が少ないところというのは欧米と比べると遅い傾向。
そういう意味では、日本で一定程度の治験をしないと、これはやはり、第三相試験とまでは言いませんけれども、ワクチン、なかなか有効性、安全性、ましてや人種差によって薬やワクチンというようなものは影響が出るのが違うということもございますので、そういうことも遅かった、遅いという一つの要因であると。 ですから、比較的アジアで感染者が少ないところというのは欧米と比べると遅い傾向。
これが日本は、人種差もあるでしょう、でも、どこでもフォローされていません。そういうことも含めて、きちんとフォローされる体制をつくるべきと思いますが、もう一つ、副大臣、お願いします。
一方で、人種差がありますから、一定程度治験をやらなきゃいけないと同時に、あと、つけ加えるならば、日本の国は、今までのワクチン行政の歴史から、非常に国民の皆様方がワクチンに対して慎重であられるということもございます。そういうことがあります。
また一方、ワクチンは人種差が想定されて、欧米諸国の治験データのみで判断するのではなくて、やはり日本人を対象にした一定の治験を行う必要がある。さらに、有効性、安全性に配慮した結果、時間をこうした中で要したことは事実だというふうに思います。
また一方で、ワクチンは、人種差が想定され、欧米諸国の治験データのみで判断するのではなくて、やはり日本人を対象とした一定の治験を行う必要があることなど、有効性、安全性に配慮した結果、時間を要したということであります。 ただ、いずれにしろ、ワクチンは感染対策の決め手であると思っています。
来御答弁申し上げているところでございますが、ＰＭＤＡが関係各国あるいはＦＤＡのガイドラインを踏まえて策定した評価に関する考え方におきまして示しているとおりでございまして、要は、日本のように発症率の低い国においてのワクチン評価については、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症予防効果が示されているかどうか、海外の臨床試験と国内の臨床試験との間で免疫原性などが一貫しているかどうかなどを総合的に判断して、人種差
○宮本委員 初めの議論にちょっと戻っちゃいますけれども、やはり、人種差についての確認できる第三相試験をやらないまま、私はやるべきだと思いますが、やらないままもし政府が承認するというふうになった場合は、私は、やはりそれは努力義務というのはつけるべきではない、なじまないというふうに思います。
人種差があるのかと私は聞きましたけれども、人種差についてはわからないというお話だったんですよね。 百六十人の臨床試験を今ファイザーも日本でやっているということなわけですけれども、きのうのお話では、この百六十人では実際に今の日本の感染状況では感染する人はほとんどいないであろうと。なので、ＡＤＥが起きるかどうかの人種差の確認はとてもできないのではないかということなんですよね。
それは、やはり、免疫に作用するワクチンというのは、免疫自体人種差が大きいというふうに言われておりますけれども、そういったものについてこれを適用するというのは、安全性確保や有効性の確認の点において非常に問題があるというふうに考えております。
ですから、あるいは人種差においても、特に欧米人が重症化しやすいのは確かなんですけれども、それが全て悪玉抗体のせいなのかどうかというところもまだ議論が分かれるところなんです。 ただ、明らかにわかっていることは、重症化する人ほど抗体をたくさんつくっている。これは逆説的なんですよね。抗体がいいものであったら、よくなる人ほど抗体をたくさんつくって、悪くなる人は抗体が少なければいけない。
先ほど善玉抗体、悪玉抗体というお話もありましたけれども、これができるのは個人差があるという話なんですけれども、これは一般的な傾向として人種差というのも、悪玉抗体、善玉抗体が、悪玉ができやすいとか、そういう差というのもあるものなんでしょうか。
これは、やはり人種差含めて、年齢、個体差がどういう反応になるのか。さらに、直接的な副反応という以上に、遺伝子ワクチンですから、またタイムギャップができて、そして、いわゆるリスクが拡大していくことも懸念される。 海外の臨床データをもって承認する特例制度は、これはその内容を資料にお示ししてありますけれども、今回のコロナワクチンの承認にはそぐわないと私は思いますが、大臣の見解を伺います。
免疫には人種差があります。過去には、海外の承認薬を国内で使い、重大な副作用が起きたこともあります。薬事承認に当たっては、国内でしっかりと検証的臨床試験を行うべきではありませんか。 ワクチンは、生物由来のものから製造されるため、国立感染研が品質を確認する承認前検査があります。
それによれば、新型コロナウイルス感染症患者の発症率の低い我が国では、ワクチンの評価について、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか、安全性については海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容等を総合的に評価することで、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて有効性、安全性
要するに、海外での治験の結果だけでいきなりやられることがあるのか、要するに国内の治験で種差、人種差を見ないということ、それをあり得るのかということを、この適用があるのか、それがあり得るのかということを教えてください。
しかし、今御指摘の人種差、また一方、人種差でございますが、海外で開発されたワクチンにつきまして、海外の治験の成績をもって国内で使用する際の有効性、安全性の説明が十分で可能である場合には、海外の治験のみで承認できる可能性も一般論としては一律には否定はできないところでございますが、御指摘のような人種差もございます。
最近になりますと、やはり病名というものは統一しなければいけないということで、例えば、高血圧の基準などもそうですし、糖尿病の基準などもそうですし、人種差というものはあるものの、世界的にもこの病名というのは通用するのかどうなのか、世界では何と言っているのかというのを常に学者さんたちが考えながらやっているということが言えると思います。
そうなると、人種差というものがありますから、諸外国がどうであれ、日本でどうなのか。日本人ないしは、日本人の中でも多種多様な遺伝子があるようですから、地域性があるのかどうかとかいうようなことも含めて、きちっとデータをとっていく必要があるだろうと思います。
○佐藤政府参考人 これも一般論でお答えしますと、高血圧だとか、糖尿病だとか、がんだとかいうことになりますと、人種差はあるものの、ある程度、学者の数も多うございますし、患者さんの数も多うございますので、コンセンサスは比較的得られやすくなっているんじゃないかと思います。
ここにも人種差というのはあるんですよ。でも、そのまま黙ってふやして、親にも説明できない状態ですよ。 本当に予防接種の効果をはかるために最もいい方法はインフルエンザでは何であるのか、きちんと予防接種部会、せっかく二年前につくったんですから、ここで検討していただきたいが、どうでしょう。
このときに厚生労働省が何と言ったのかというと、人種差などがあるから世界のデータは当てにならないんだと、だから国内で治験をしなきゃいけないと、そう言っているわけですよ。自分たちが都合のいいときだけ海外のデータを持ってきて、今度は、海外のデータは当てになりませんって今までさんざん言ってきているんじゃないですか。ひど過ぎるんじゃないですか、こんなの。大臣、どうです。
これは、当然ながら人種差の違い等もございますが、他面、同じような試験をダブってやることもいかがかというふうな面もございまして、海外で行われる臨床データの受け入れのあり方について検討し、できれば合意をしていこうといったような協議がされる予定でございます。
食品の安全基準というのは、その国の食生活、食文化、また人種差等々から形成されるものであります。それを世界一律の基準で決めるというのは、全く暴論としか言いようがありません。ウルグアイ・ラウンドでは、日本などがそれぞれの国の特殊性を配慮すべきであると主張していると聞きますが、確認をしたいと思います。
○説明員（澤宏紀君） 紫外線が皮膚がんの発生に関与する因子の一つであることは定説となっておるわけでございますが、人種差につきましても先生御指摘のとおり、国際がん研究機関の報告によりますと、皮膚がんの発生率には人種差により相当の差があるとされております。
その結論を見ますと、人種差とか医療実態といったものに関係ないところは外国データでもいいではないかという結論でございました。
しかしながら、今、先生からちょっと御指摘がございましたように、人種差の問題とか、あるいは食生活のような生活環境、因習の違い等によりまして医薬品の有効性あるいは安全性の審査に影響があり得ることもあるというようなことも心配されますので、私どもも専門家による研究班をつくりましていろいろ検討していただきまして、その結果に基づきまして、臨床試験データのうち、特にそういう人種差等のあらわれやすい吸収、分布、代謝
これは、人種差のないものだけにするんだと言いますけれども、一体人種差というのはどこにあるのか、基礎医学的に言って一体どこに限界があるのかということは、非常に不明なわけです。 これとは直接関係ありませんけれども、アメリカの薬に対する不信感というのは、最近特にアメリカに住む人が多くなったということで、向こうの薬を飲んでいろいろな副作用が出たということは子供にも大人にもあります。